Lijekovi “Ranitidin” i “Ranisan” preventivno se povlače sa tržišta u cilju zaštite javnog zdravlja, a na preporuku Evropske agencije za lijekove. Ubrzo zatim Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine sa bh. tržišta povukla je i lijek Ranibos koji sadrži aktivnu supstancu ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. čiji je nosilac odobrenja za stavljanje u promet kompanija Bosnalijek.

“Navedeni postupak povlačenja provodi se na osnovu sumnje u neispravnost u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA)”, saopšteno je iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva.

U dokumentu Evropske agencije za lijekove (EMA) izražena je sumnja u mogući štetan utjecaj nađene količine nečistoće NDMA na ljudsko zdravlje, a što će naknadnim ispitivanjima biti potvrđeno ili opovrgnuto.

Evropska agencija za lijekove, u uskoj saradnji sa nacionalnim agencijama za lijekove, izvršit će provjeru svih gotovih lijekova koji u sebi sadrže aktivnu supstancu ranitidine-hidrohlorid različitih proizvođača. No, pitanje je ko bi u BiH mogao i koliko kvalitetno to uraditi.

Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva vapaji upućeni ka Vijeću ministara BiH traju godinama. Važnost kontrolnog laboratorija od neprocjenjive je važnosti za kompletno stanovništvo BiH, a odlazak kadrova zbog izuzetno malih plaća za sada nikog nije dotaklo.

Ramo Rustemović, predsjednik Sindikata Agencije za lijekove koji godinama pokušava vlasti upozoriti na porazan status uposlenika Agencije napominje da je, nažalost, sada vidljiva važnost postojanja Agencije.

„Šta bi se tek dešavalo bez Kontrolnog laboratorija, a ljudi rade sa smanjenim kapacitetima, za plate manje od iznosa telefonskog računa zastupnika u parlamentima. Problemi su evidentni kada je riječ o radnopravnom statusu radnika, pravilnika o sistematizaciji koji nije mijenjan godinama, a i prijem novih i stručnih ljudi je veoma usporen. Ljudi odlaze u penziju, idu na druga radna mjesta a popunjavanje je usporeno. O materijalnom statusu da ne govorimo, tu nema poboljšanja“, kazao je Rustemović.

On dodaje da je Agencija reagirala i povukla lijekove jer postoji kancerogena materija.

„Mi to radimo po automatizmu, jer smo članica mreže evropskih laboratorija (OMC). Ako ništa radili smo to preventivno“, dodao je Rustemović.

Kontrolni laboratorij koji je već dugi niz godina u mreži evropskih laboratorija aktivno učestvuje u radu brojnih grupa Evropskog direktorata za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM).

„Naši građani mogu biti sigurni da je kvalitet lijekova koje koriste provjeren i da je u skladu sa važećim evropskim standardima“, kazao je pak nedavno Aleksandar Zolak, direktor Agencije.

Za sada se niko nije oglasio o eventualnim sankcijama i pojašnjenjima da li je Ranisan povučen preventivno, je li bilo kontrola, ko ih je i kada radio?

U sistemu je očito velika rupa, zakon je jasan “lijekovi mogu biti u prometu pod uslovom da imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH koju je izdala Agencija, da je svaka serija lijeka proizvedena u skladu s dokumentacijom na osnovu koje je izdata važeća dozvola za stavljanje u promet i ukoliko je urađena kontrola kvaliteta svake serije u skladu s odredbama Zakona, propisima donesenim na osnovu ovog Zakona i važećom dozvolom za stavljanje lijeka u promet, da je svaka serija lijeka označena karakterističnim znakom Agencije, u skladu s ovim Zakonom i odgovarajućim podzakonskim aktima”.

Da li je sve ispoštovano od navedenog pokazat će inspekcijski nalaz.

Lijekovi “Ranitidin” i “Ranisan” preventivno se povlače sa tržišta u cilju zaštite javnog zdravlja, a na preporuku Evropske agencije za lijekove. Ubrzo zatim Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine sa bh. tržišta povukla je i lijek Ranibos koji sadrži aktivnu supstancu ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. čiji je nosilac odobrenja za stavljanje u promet kompanija Bosnalijek.

“Navedeni postupak povlačenja provodi se na osnovu sumnje u neispravnost u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA)”, saopšteno je iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva.

U dokumentu Evropske agencije za lijekove (EMA) izražena je sumnja u mogući štetan utjecaj nađene količine nečistoće NDMA na ljudsko zdravlje, a što će naknadnim ispitivanjima biti potvrđeno ili opovrgnuto.

Evropska agencija za lijekove, u uskoj saradnji sa nacionalnim agencijama za lijekove, izvršit će provjeru svih gotovih lijekova koji u sebi sadrže aktivnu supstancu ranitidine-hidrohlorid različitih proizvođača. No, pitanje je ko bi u BiH mogao i koliko kvalitetno to uraditi.

Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva vapaji upućeni ka Vijeću ministara BiH traju godinama. Važnost kontrolnog laboratorija od neprocjenjive je važnosti za kompletno stanovništvo BiH, a odlazak kadrova zbog izuzetno malih plaća za sada nikog nije dotaklo.

Ramo Rustemović, predsjednik Sindikata Agencije za lijekove koji godinama pokušava vlasti upozoriti na porazan status uposlenika Agencije napominje da je, nažalost, sada vidljiva važnost postojanja Agencije.

„Šta bi se tek dešavalo bez Kontrolnog laboratorija, a ljudi rade sa smanjenim kapacitetima, za plate manje od iznosa telefonskog računa zastupnika u parlamentima. Problemi su evidentni kada je riječ o radnopravnom statusu radnika, pravilnika o sistematizaciji koji nije mijenjan godinama, a i prijem novih i stručnih ljudi je veoma usporen. Ljudi odlaze u penziju, idu na druga radna mjesta a popunjavanje je usporeno. O materijalnom statusu da ne govorimo, tu nema poboljšanja“, kazao je Rustemović.

On dodaje da je Agencija reagirala i povukla lijekove jer postoji kancerogena materija.

„Mi to radimo po automatizmu, jer smo članica mreže evropskih laboratorija (OMC). Ako ništa radili smo to preventivno“, dodao je Rustemović.

Kontrolni laboratorij koji je već dugi niz godina u mreži evropskih laboratorija aktivno učestvuje u radu brojnih grupa Evropskog direktorata za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM).

„Naši građani mogu biti sigurni da je kvalitet lijekova koje koriste provjeren i da je u skladu sa važećim evropskim standardima“, kazao je pak nedavno Aleksandar Zolak, direktor Agencije.

Za sada se niko nije oglasio o eventualnim sankcijama i pojašnjenjima da li je Ranisan povučen preventivno, je li bilo kontrola, ko ih je i kada radio?

U sistemu je očito velika rupa, zakon je jasan “lijekovi mogu biti u prometu pod uslovom da imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH koju je izdala Agencija, da je svaka serija lijeka proizvedena u skladu s dokumentacijom na osnovu koje je izdata važeća dozvola za stavljanje u promet i ukoliko je urađena kontrola kvaliteta svake serije u skladu s odredbama Zakona, propisima donesenim na osnovu ovog Zakona i važećom dozvolom za stavljanje lijeka u promet, da je svaka serija lijeka označena karakterističnim znakom Agencije, u skladu s ovim Zakonom i odgovarajućim podzakonskim aktima”.

Da li je sve ispoštovano od navedenog pokazat će inspekcijski nalaz.