Odbor za sigurnost europskog regulatora potvrdio je u srijedu da su blagodati AstraZeneca vakcina protiv COVID-19 i dalje veće od rizika od nuspojava, nakon pregleda rijetkih i neobičnih izvještaja o zgrušavanju krvi među vakcinisanim odraslim stanovništvom.

– PRAC [Odbor za procjenu farmakovigilancije] potvrdio je da su sveukupne koristi vakcine AstraZenece u sprečavanju COVID-19 dobro utvrđene, a rizici vrlo rijetki – rekla je Sabine Straus, predsjednica odbora za sigurnost.

– Na temelju trenutačno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika poput dobi, spola ili prethodne povijesti bolesti s poremećajima zgrušavanja nisu uspjeli potvrditi jer se rijetki događaji vide u svim dobnim skupinama i kod muškaraca i žena – izjavila je Emer Cooke , izvršna direktorica Europske agencije za lijekove (EMA).

Odbor je pregledao 62 slučaja cerebralne venske tromboze sinusa (CVST) i 24 slučaja tromboze splanchnic vena (SVT) putem baze podataka o sigurnosti lijekova u EU.

– Od 22. marta bilo je 18 fatalnih slučajeva, a navedeni slučajevi su uglavnom dolazili iz sistema izvještavanja u Europskom gospodarskom prostoru (EGP) i Velikoj Britaniji – rekla je Straus.

Od 4. aprila u bazu podataka o sigurnosti lijekova u EU zaprimilo se 169 slučajeva CVST-a i 53 slučaja SVT-a, u pozadini 34 milijuna vakcinisanih osoba.

– Nakon opsežnih rasprava u odboru i uzimajući u obzir nalaze ekspertske skupine, naš je zaključak da su ovi poremećaji zgrušavanja vrlo rijetko nuspojave vaccine – izjavila je Straus.

Uvjerljivo objašnjenje zgrušavanja zabilježeno je kao imunološki odgovor na vakcinu, što dovodi do stanja sličnog onome koji se viđa kod bolesnika liječenih heparinom, a naziva se heparin-inducirana trombocitopenija.

Dužnosnici su primijetili da zgrušavanje uglavnom pogađa one mlađe od 60 godina, pretežno žene, ali nisu mogli preporučiti nikakve posebne mjere za smanjenje rizika.

Cooke je pozvala da vakcinisane osobe i pružatelji zdravstvenih usluga budu svjesni znakova i simptoma povezanih s rijetkim nuspojavama, a regulator će nastaviti procjenjivati dostupne dokaze i po potrebi izdavati ažurirane preporuke.

Simptomi na koje treba paziti uključuju otežano disanje, bol u prsima, trajne bolove u trbuhu i glavobolje, zamagljen vid i modrice na koži izvan mjesta injekcije.

Straus je napomenula da će se podaci o proizvodu vakcine ažurirati kako bi odražavali nova saznanja te će se dodati kao nuspojava lijeka na podatke o proizvodu, uključujući upozorenja.

Izvještaj bilježi po drugi put do sada da je Odbor za sigurnost sazvao i izdao preporuke u vezi sa AstraZeneca vakcinom protiv COVIDa-19 koje se odnose na izvještaje o krvnim ugrušcima nakon što je prošlog mjeseca više od desetak, uglavnom, europskih zemalja privremeno zaustavilo vakcinaciju iz predostrožnosti.

U međuvremenu, britanska regulatorna agencija također je u srijedu objavila da blagodati vakcine AstraZeneca protiv COVIDa-19, te da i dalje nadmašuju njegove rizike, no izjavila je kako će mlađima od 30 godina biti ponuđena alternativna vakcina zbog rijetkog rizika od zgrušavanja krvi, prema više izvještaja.

Britanska regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) saopštila je kako su dokazi o povezanosti između “izuzetno rijetkih” krvnih ugrušaka i vakcine AstraZeneca COVID-19 “jači, ali da treba još posla”.

Odbor za sigurnost europskog regulatora potvrdio je u srijedu da su blagodati AstraZeneca vakcina protiv COVID-19 i dalje veće od rizika od nuspojava, nakon pregleda rijetkih i neobičnih izvještaja o zgrušavanju krvi među vakcinisanim odraslim stanovništvom.

– PRAC [Odbor za procjenu farmakovigilancije] potvrdio je da su sveukupne koristi vakcine AstraZenece u sprečavanju COVID-19 dobro utvrđene, a rizici vrlo rijetki – rekla je Sabine Straus, predsjednica odbora za sigurnost.

– Na temelju trenutačno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika poput dobi, spola ili prethodne povijesti bolesti s poremećajima zgrušavanja nisu uspjeli potvrditi jer se rijetki događaji vide u svim dobnim skupinama i kod muškaraca i žena – izjavila je Emer Cooke , izvršna direktorica Europske agencije za lijekove (EMA).

Odbor je pregledao 62 slučaja cerebralne venske tromboze sinusa (CVST) i 24 slučaja tromboze splanchnic vena (SVT) putem baze podataka o sigurnosti lijekova u EU.

– Od 22. marta bilo je 18 fatalnih slučajeva, a navedeni slučajevi su uglavnom dolazili iz sistema izvještavanja u Europskom gospodarskom prostoru (EGP) i Velikoj Britaniji – rekla je Straus.

Od 4. aprila u bazu podataka o sigurnosti lijekova u EU zaprimilo se 169 slučajeva CVST-a i 53 slučaja SVT-a, u pozadini 34 milijuna vakcinisanih osoba.

– Nakon opsežnih rasprava u odboru i uzimajući u obzir nalaze ekspertske skupine, naš je zaključak da su ovi poremećaji zgrušavanja vrlo rijetko nuspojave vaccine – izjavila je Straus.

Uvjerljivo objašnjenje zgrušavanja zabilježeno je kao imunološki odgovor na vakcinu, što dovodi do stanja sličnog onome koji se viđa kod bolesnika liječenih heparinom, a naziva se heparin-inducirana trombocitopenija.

Dužnosnici su primijetili da zgrušavanje uglavnom pogađa one mlađe od 60 godina, pretežno žene, ali nisu mogli preporučiti nikakve posebne mjere za smanjenje rizika.

Cooke je pozvala da vakcinisane osobe i pružatelji zdravstvenih usluga budu svjesni znakova i simptoma povezanih s rijetkim nuspojavama, a regulator će nastaviti procjenjivati dostupne dokaze i po potrebi izdavati ažurirane preporuke.

Simptomi na koje treba paziti uključuju otežano disanje, bol u prsima, trajne bolove u trbuhu i glavobolje, zamagljen vid i modrice na koži izvan mjesta injekcije.

Straus je napomenula da će se podaci o proizvodu vakcine ažurirati kako bi odražavali nova saznanja te će se dodati kao nuspojava lijeka na podatke o proizvodu, uključujući upozorenja.

Izvještaj bilježi po drugi put do sada da je Odbor za sigurnost sazvao i izdao preporuke u vezi sa AstraZeneca vakcinom protiv COVIDa-19 koje se odnose na izvještaje o krvnim ugrušcima nakon što je prošlog mjeseca više od desetak, uglavnom, europskih zemalja privremeno zaustavilo vakcinaciju iz predostrožnosti.

U međuvremenu, britanska regulatorna agencija također je u srijedu objavila da blagodati vakcine AstraZeneca protiv COVIDa-19, te da i dalje nadmašuju njegove rizike, no izjavila je kako će mlađima od 30 godina biti ponuđena alternativna vakcina zbog rijetkog rizika od zgrušavanja krvi, prema više izvještaja.

Britanska regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) saopštila je kako su dokazi o povezanosti između “izuzetno rijetkih” krvnih ugrušaka i vakcine AstraZeneca COVID-19 “jači, ali da treba još posla”.