Na zahtjev Europske komisije Europska agencija za lijekove (EMA) započinje ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).

Tvar koja bi mogla uzrokovati rak

Pojašnjavaju kako se NDMA klasificira kao tvar koja bi vjerojatno mogla uzrokovati rak temeljem ispitivanja na životinjama.

Dodaju kako je NDMA prisutan u određenoj hrani i vodi, ali se ne očekuje da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.

EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će o tome pravovremeno obavijestiti javnost.

Lijekovi za žgaravicu i želučani ulkus

Lijekovi s ranitinom široko se primjenjuju kod bolesnika sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. U zemljama EU-a dostupni su kao lijekovi bez recepta, ali i kao lijekovi koji se izdaju na recept.

NDMA u lijekovima za snižavanje tlaka

2018. godine NDMA i srodne tvari, poznate kao nitrozamini, nađeni su u nekim lijekovima za snižavanje tlaka poznatim kao “sartanima”, što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa te i do novih strogih proizvodnih zahtjeva za te lijekove.

Što je tačno ranitidin i koji se sve lijekovi povlače?

Ranitidin pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti H2 (histaminskih 2) receptora. Oni blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline.

Koriste se za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi. Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ranitidin odobreni su nacionalnim postupkom i dostupni su u farmaceutskom obliku filmom obloženih tableta i šumećih tableta.

Lijekovi koji se povlače

Nosioci odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranitidin HF 150 mg 20 film tableta, Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta, Ranitidin HF 150 mg 20 šumećih tableta, Hemofarm d.o.o i Ranobel 150 mg 60 film tableta, Nobel Lijek d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), pokreću postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova sa tržišta u Bosni i Hercegovini.
Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeće serije:

Nosioc dozvole HEMOFARM d.o.o.
• Ranitidin HF 150 mg, 20 film tableta
Serije: M603616, M603601, M603602, M701665, M701664, B708489, B708488, B708490, B800059, B805806, B805807, B808875, M900577, M900578

• Ranitidin HF 150 mg, 20 šumećih tableta
Serije: B706787, B707729, B800851, B801488, B802682, B805391, B805801, B807475, B900816, B900817, B903521, B904879

• Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta
Serija: B901190

Nosioc dozvole NOBEL LIJEK
• Ranobel 150 mg, 60 film tableta
Serije: 8CX005A, XCX0003A, XCX0004A, XCX0002A, XCX0001A

Navedeni postupak povlačenja provodi se na osnovu sumnje u neispravnost u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).

Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.

Na tržištu Bosne i Hercegovine u prometu su dostupne serije drugih lijekova, s istom aktivnom supstancom proizvedenom od strane drugog proizvođača, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovno snabdijevanje tržišta.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Povučeni i Gastrobel i Peptoran

Kako javlja Jutarnji list, u Hrvatskoj su povučeni i lijekovi Gastrobel te Peptoran koji imaju isti sastojak.

“U Hrvatskoj su povučene filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i Ranix od 300 mg. No, dostupni su drugi odobreni lijekovi s djelatnom tvari ranitidin drugog proizvođača, koja trenutačno nije zahvaćena sumnjom na navedenu neispravnost u kakvoći te se stoga ti lijekovi ne povlače s tržišta. Riječ je o Gastrobelu od 150 mg, čiji je nositelj odobrenja tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika, te o Peptoranu od 150 mg, Peptoranu od 75 mg i Peptoranu Max od 150 mg, sve filmom obloženim tabletama, čiji je nositelj odobrenja Pliva Hrvatska te Rantin 150 mg filmom obložene tablete nositelja odobrenja Farmal”, rekla im je Maja Bašić, glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Na zahtjev Europske komisije Europska agencija za lijekove (EMA) započinje ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).

Tvar koja bi mogla uzrokovati rak

Pojašnjavaju kako se NDMA klasificira kao tvar koja bi vjerojatno mogla uzrokovati rak temeljem ispitivanja na životinjama.

Dodaju kako je NDMA prisutan u određenoj hrani i vodi, ali se ne očekuje da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.

EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će o tome pravovremeno obavijestiti javnost.

Lijekovi za žgaravicu i želučani ulkus

Lijekovi s ranitinom široko se primjenjuju kod bolesnika sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. U zemljama EU-a dostupni su kao lijekovi bez recepta, ali i kao lijekovi koji se izdaju na recept.

NDMA u lijekovima za snižavanje tlaka

2018. godine NDMA i srodne tvari, poznate kao nitrozamini, nađeni su u nekim lijekovima za snižavanje tlaka poznatim kao “sartanima”, što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa te i do novih strogih proizvodnih zahtjeva za te lijekove.

Što je tačno ranitidin i koji se sve lijekovi povlače?

Ranitidin pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti H2 (histaminskih 2) receptora. Oni blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline.

Koriste se za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi. Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ranitidin odobreni su nacionalnim postupkom i dostupni su u farmaceutskom obliku filmom obloženih tableta i šumećih tableta.

Lijekovi koji se povlače

Nosioci odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranitidin HF 150 mg 20 film tableta, Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta, Ranitidin HF 150 mg 20 šumećih tableta, Hemofarm d.o.o i Ranobel 150 mg 60 film tableta, Nobel Lijek d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), pokreću postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova sa tržišta u Bosni i Hercegovini.
Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeće serije:

Nosioc dozvole HEMOFARM d.o.o.
• Ranitidin HF 150 mg, 20 film tableta
Serije: M603616, M603601, M603602, M701665, M701664, B708489, B708488, B708490, B800059, B805806, B805807, B808875, M900577, M900578

• Ranitidin HF 150 mg, 20 šumećih tableta
Serije: B706787, B707729, B800851, B801488, B802682, B805391, B805801, B807475, B900816, B900817, B903521, B904879

• Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta
Serija: B901190

Nosioc dozvole NOBEL LIJEK
• Ranobel 150 mg, 60 film tableta
Serije: 8CX005A, XCX0003A, XCX0004A, XCX0002A, XCX0001A

Navedeni postupak povlačenja provodi se na osnovu sumnje u neispravnost u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).

Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.

Na tržištu Bosne i Hercegovine u prometu su dostupne serije drugih lijekova, s istom aktivnom supstancom proizvedenom od strane drugog proizvođača, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovno snabdijevanje tržišta.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Povučeni i Gastrobel i Peptoran

Kako javlja Jutarnji list, u Hrvatskoj su povučeni i lijekovi Gastrobel te Peptoran koji imaju isti sastojak.

“U Hrvatskoj su povučene filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i Ranix od 300 mg. No, dostupni su drugi odobreni lijekovi s djelatnom tvari ranitidin drugog proizvođača, koja trenutačno nije zahvaćena sumnjom na navedenu neispravnost u kakvoći te se stoga ti lijekovi ne povlače s tržišta. Riječ je o Gastrobelu od 150 mg, čiji je nositelj odobrenja tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika, te o Peptoranu od 150 mg, Peptoranu od 75 mg i Peptoranu Max od 150 mg, sve filmom obloženim tabletama, čiji je nositelj odobrenja Pliva Hrvatska te Rantin 150 mg filmom obložene tablete nositelja odobrenja Farmal”, rekla im je Maja Bašić, glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode.