U Hrvatskoj je zabilježena jedna prijava plućne embolije sa smrtnim ishodom u 91-godišnje osobe koja je vremenski povezana s primjenom cjepiva COVID-19 AstraZenece, priopćio je HALMED.

HALMED je priopćio da iz trenutačno dostupne medicinske dokumentacije nije moguće ocijeniti uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem. Zatražena je dodatna dokumentacija kako bi se mogla ocijeniti uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda.

HALMED će i dalje pratiti sigurnost primjene cjepiva COVID-19 AstraZeneca, kao i drugih cjepiva protiv bolesti COVID-19, te će o ishodu ocjene i svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost, stoji u priopćenju. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) provodi ocjenu slučajeva tromboembolije koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva COVID-19 AstraZeneca.

PRAC smatra da koristi primjene predmetnog cjepiva i dalje nadmašuju rizike te se za vrijeme trajanja ocjene cjepivo može nastaviti primjenjivati.

Tromboembolijski događaji nisu navedeni kao moguće nuspojave u odobrenim dokumentima o cjepivu, koji sadržavaju informacije o nuspojavama iz provedenih kliničkih ispitivanja te cijepljenja u široj populaciji.

Trenutačno dostupne informacije upućuju na to da broj tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od broja koji je zabilježen u općoj populaciji. Do 10. marta 2021. godine prijavljeno je 30 slučajeva tromboembolijskih događaja na približno 5 miliiona ljudi cijepljenih cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca u Europskom gospodarskom prostoru (EGP), što je znatno manje od broja tromboembolija u općoj populaciji koje se dogode neovisno o cijepljenju.

Ocjena PRAC-a počela je nakon što je jednoj osobi u Austriji dijagnosticirana višestruka tromboza (stvaranje krvnih ugrušaka u krvnih žilama) te je preminula deset dana nakon cijepljenja, dok je druga osoba hospitalizirana s plućnom embolijom (začepljenje jedne od arterija u plućima) nakon cijepljenja te se trenutačno oporavlja. Osobe su cijepljene serijom cjepiva ABV5300.

Serija ABV5300 nije stavljena u promet u Republici Hrvatskoj. Istragom je naknadno iz mjera opreza obuhvaćena serija ABV3025 koja je dostupna u RH. Prema informacijama zaprimljenima od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, preliminarna istraga pokazuje da nema odstupanja od dobre proizvođačke prakse koja bi mogla utjecati na kakvoću predmetnih serija cjepiva. Predmetno mišljenje PRAC-a jednako se odnosi i na navedene serije cjepiva.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem cjepivima protiv bolesti COVID-19.

U Hrvatskoj je zabilježena jedna prijava plućne embolije sa smrtnim ishodom u 91-godišnje osobe koja je vremenski povezana s primjenom cjepiva COVID-19 AstraZenece, priopćio je HALMED.

HALMED je priopćio da iz trenutačno dostupne medicinske dokumentacije nije moguće ocijeniti uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem. Zatražena je dodatna dokumentacija kako bi se mogla ocijeniti uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda.

HALMED će i dalje pratiti sigurnost primjene cjepiva COVID-19 AstraZeneca, kao i drugih cjepiva protiv bolesti COVID-19, te će o ishodu ocjene i svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost, stoji u priopćenju. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) provodi ocjenu slučajeva tromboembolije koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva COVID-19 AstraZeneca.

PRAC smatra da koristi primjene predmetnog cjepiva i dalje nadmašuju rizike te se za vrijeme trajanja ocjene cjepivo može nastaviti primjenjivati.

Tromboembolijski događaji nisu navedeni kao moguće nuspojave u odobrenim dokumentima o cjepivu, koji sadržavaju informacije o nuspojavama iz provedenih kliničkih ispitivanja te cijepljenja u široj populaciji.

Trenutačno dostupne informacije upućuju na to da broj tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od broja koji je zabilježen u općoj populaciji. Do 10. marta 2021. godine prijavljeno je 30 slučajeva tromboembolijskih događaja na približno 5 miliiona ljudi cijepljenih cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca u Europskom gospodarskom prostoru (EGP), što je znatno manje od broja tromboembolija u općoj populaciji koje se dogode neovisno o cijepljenju.

Ocjena PRAC-a počela je nakon što je jednoj osobi u Austriji dijagnosticirana višestruka tromboza (stvaranje krvnih ugrušaka u krvnih žilama) te je preminula deset dana nakon cijepljenja, dok je druga osoba hospitalizirana s plućnom embolijom (začepljenje jedne od arterija u plućima) nakon cijepljenja te se trenutačno oporavlja. Osobe su cijepljene serijom cjepiva ABV5300.

Serija ABV5300 nije stavljena u promet u Republici Hrvatskoj. Istragom je naknadno iz mjera opreza obuhvaćena serija ABV3025 koja je dostupna u RH. Prema informacijama zaprimljenima od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, preliminarna istraga pokazuje da nema odstupanja od dobre proizvođačke prakse koja bi mogla utjecati na kakvoću predmetnih serija cjepiva. Predmetno mišljenje PRAC-a jednako se odnosi i na navedene serije cjepiva.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem cjepivima protiv bolesti COVID-19.